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위탁 생산

Service

아지노모도셀리스트코리아는 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준 (GMP)에 준하는 생산 설비와 관리 체계를 갖추고 있습니다. 당사는 고객의 요청에 따라, 공정 특이적인 아미노산 Mixture 부터 상업생산용 배지 및 피드 제품까지 다양한 Powder 제형의 제품의 생산서비스를 제공합니다.

What We Can Offer

  • 유연한 소규모부터 대규모까지의 배지 및 보충제 생산
  • Non-GMP 환경에서 주문 후 일반적으로 10영업일 이내에 프로토타입 배지 또는 보충제 제공
  • GMP 환경에서 주문 후 일반적으로 6~12주 이내에 배지 또는 보충제 제공
  • 경쟁력 있는 가격 제공

Overall Process

Supported Items

분말 배지/보충제: Non-GMP 환경에서 최대 10kg, GMP 환경에서 최대 1,000kg의 배치 생산 가능

Container (L) 5L 10L 20L 80L 250L 1,000L 2,000L
non-GMP ~2kg ~5kg ~10kg
GMP ~10kg ~50kg ~100kg ~450kg ~1,000kg

연간 최대 생산 능력: 200톤 (1톤 × 200배치)

다양한 제형 포함:
      고객이 개발한 포뮬러       변형 여부에 따른 클래식 포뮬러 (예: 저NaCl DMEM 등)

배지 포장 형태: 중량에 따라 알루미늄 파우치 또는 플라스틱 페일 사용

Aluminum pouch 6L Plastic drum 20L Plastic drum 60L Plastic drum
Amount(kg) ~0.050kg ~3kg ~10kg ~20kg
Amount(L) ~1L ~50L ~500L ~1,000L

Quality Control Testing

제품 품질은 다음 테스트를 통해 평가됩니다.

  • 외관 (분말 상태 및 용해 후)
  • 건조 감량
  • pH (용해 후)
  • 삼투압 (용해 후)
  • 세포 배양 테스트
  • 엔도톡신 테스트
  • 미생물 한계 시험 (TAMC: 최대 100cfu/g, TYMC: 최대 20cfu/g)
  • 마이코플라스마 검사

프로토타입에 대한 분석 결과 제공 가능.

테스트 항목에는 외관, 용해도, pH 및 삼투압이 포함됩니다.
TAMC/TYMC, 엔도톡신, 마이코플라스마 및 세포 배양 테스트는 선택 사항이며, 추가 리드타임이 필요합니다.

Manufacturing Flow

mg 단위부터 kg 단위까지 calibration 된 각각의 저울을 이용하여 정확히 칭량한다.
균일하고 안정적인 입도를 위해 분쇄한다. 미량 성분은 미분쇄기를 사용하여 균일하게 분쇄한다. 미량 성분은 제품 Scale에 따라 배산 혼합하여 균일하게 혼합 되도록 한다. 제품 특성에 따라 원료를 일괄 투입하여 혼합하거나 공정 Premix를 제조하여 혼합한다.
1mm, 2mm 사이즈로 체과하여 이물이 혼입되지 않도록 한다.
Sieving이 완료된 공정품을 최종 혼합 한다.
자동 충전 설비를 사용하여 요구수량 만큼 포장하고 라벨링한다.
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