Contract
Manufacturing

Service

味の 素CELLiST Korea 株式会社は、GMPに準拠した生産設備と管理システムを備えています。 当社はアミノ酸サプリメントから商業生産用のFEED培地まで、 お客様のご要望に応じて、様々な粉末組成製品を提供します。

What We Can Offer

  • 小規模から大規模まで柔軟な培地およびサプリメント製造
  • Non-GMP環境で、注文後通常10営業日以内にプロトタイプの培地またはサプリメントを提供
  • GMP環境で、注文後通常6~12週間以内に培地またはサプリメントを提供
  • 競争力のある価格で提供

Overall Process

Supported Items

粉末培地/サプリメント: Non-GMP環境で最大10kg、GMP環境で最大1,000kgのバッチ生産可能

Container (L) 5L 10L 20L 80L 250L 1,000L 2,000L
non-GMP ~2kg ~5kg ~10kg
GMP ~10kg ~50kg ~100kg ~450kg ~1,000kg

年間最大生産能力: 200トン(1トン×200バッチ)

さまざまな処方に対応:
      顧客が開発した処方       変更の有無にかかわらずクラシック処方(例:低NaCl DMEM など)

培地の包装形態: 重量に応じてアルミパウチまたはプラスチックペールを使用

Aluminum pouch 6L Plastic drum 20L Plastic drum 60L Plastic drum
Amount(kg) ~0.050kg ~3kg ~10kg ~20kg
Amount(L) ~1L ~50L ~500L ~1,000L

Quality Control Testing

製品の品質は以下の試験によって評価されます。

  • 外観(粉末状態および溶解後)
  • 乾燥減量
  • pH(溶解後)
  • 浸透圧(溶解後)
  • 細胞培養試験
  • エンドトキシン試験
  • 微生物限度試験(TAMC: 最大100cfu/g、TYMC: 最大20cfu/g)
  • マイコプラズマ試験

プロトタイプの分析結果を提供可能。

試験項目には、外観、溶解性、pH、および浸透圧が含まれます。
TAMC/TYMC、エンドトキシン、マイコプラズマ、および細胞培養試験はオプションであり、納期が延長される場合があります。

製造工程

所定のキャリブレーションを行った測定器を用いて、mg単位からkg単位まで指定された原料を正確に秤量します。
粉砕は、粒度・粒径を均一にする製造工程です。 原料特性(例:微量元素)や、製造スケールに応じて粉砕機を用いて均一に粉砕します。 混合は、中間原料の均一性を担保するために重要な工程です。 微量成分は製品のスケールに応じて分散混合し、均一に混ざるようにする。 原料特性や製造スケールに応じて、事前混合(プレミックス)を行います。
1mm~2mmメッシュのふるいを用い、篩過工程により異物混入を防ぎます。
篩過工程が完了した製品を最終混合します。
自動充填機を用いて、必要量を包装した後、ラベリングします。
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